SOP

-標準業務手順書（SOP）とは- 標準業務手順書（SOP）とは、治験における特定の業務について、明示的な手順と基準を定めた文書です。これにより、治験スタッフによる一貫した業務遂行が確保され、治験の質と信頼性が向上します。SOP は、業務のあらゆる側面を網羅し、手順、責任、使用されるフォームや機器、記録方法などを詳細に規定しています。適切な SOP を遵守することは、治験の規制当局への遵守、倫理的および科学的基準の遵守、患者被験者の安全性の保護、治験データの整合性と信頼性の確保に不可欠です。