外国臨床データ

外国臨床データとは、治験が実施されていない国で取得された臨床データのことです。例えば、新しい医薬品が日本で承認されるためには、通常、日本国内での治験が必要です。しかし、同一の医薬品がすでに他の国で承認されている場合、その国の臨床データが外国臨床データとして活用されることがあります。外国臨床データには、被験者の人種や遺伝子背景が異なるため、日本人の特性や病気の経過に適したデータを得るのが難しい場合があるという課題もあります。そのため、外国臨床データの使用には慎重な検討が必要です。